Le service Qualité - Affaires réglementaires et Matériovigilance, certification NF EN ISO 13485 - Société Cereplas

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Fusión EUROMI y CEREPLAS

EUROMI y CEREPLAS están encantados anunciarles su fusión dentro de una misma entidad económica. Este nuevo grupo propondrá a todos nuestros clientes una gama de producto todavía mas completa y novadora.

La Empresa — Calidad —

> El servicio de Calidad, Asuntos reglamentarios y Materiovigilancia*vigilancia*

  • Efectuar la síntesis y el análisis de los datos procedentes de los clientes;
  • Garantizar la implantación y la aplicación del Sistema de Control de Calidad;
  • Garantizar la aplicación de la normativa europea y francesa vigente en el diseño, fabricación y distribución de los productos;
  • Garantizar la superación de los controles de Calidad efectuados a lo largo de la fabricación de los productos;
  • Efectuar la validación de los equipos, procedimientos e infraestructuras utilizados en la fabricación de los productos.

> La certificación NF EN ISO 13485
una etapa indispensable para la obtención de la marca CE de los productos sanitarios implantables a largo plazo

La diversificación hacia el producto sanitario implantable a largo plazo emprendida por CEREPLAS pasa obligatoriamente por una certificación de la empresa de acuerdo con la norma NF EN ISO 13485 : 2012, certificación obtenida en febrero de 2006.

Esto nos ha permitido implantar un sistema eficaz de control de Calidad para la obtención de la marca CE de nuestros productos según la Directiva europea 93/42/CEE.

La obtención de la marca CE no se adquiere nunca por un periodo indefinido. Así pues, se realiza una inspección de seguimiento cada año y una inspección de renovación cada tres años. Estas inspecciones son realizadas por un inspector independiente encargado por nuestro Organismo Notificado, el LNE/G-Med (Laboratoire National d’Essais).

El objetivo de estas inspecciones es comprobar y verificar la conformidad del Sistema de Control de Calidad y de los productos sanitarios que fabricamos con las exigencias normativas, técnicas y reglamentarias. Estas inspecciones son esenciales para garantizarle la calidad de los productos sanitarios fabricados en CEREPLAS.

LNE CE

Télécharger les certificats LNE Gmed

  • Vocabulario

  • materiovigilancia : vigilancia de los problemas relativos a los productos sanitarios