Le service Qualité - Affaires réglementaires et Matériovigilance, certification NF EN ISO 13485 - Société Cereplas

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— Actualités —

Lettre d'information

Suite aux événements portant sur l'interdiction de certains implants mammaires, vous trouverez un complément d'informations sur les implants CEREFORM®

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Fusion EUROMI et CEREPLAS

EUROMI et CEREPLAS sont heureux de vous annoncer leur fusion au sein d'une même entité économique. Ce nouveau groupe proposera à l'ensemble de nos clients une gamme de produits toujours plus complète et innovante.

Article Voix du Nord 25 février 2012

Prothèses mammaires, Cereplas pris en modèle pour l'Europe. Voir l'article

La société — Qualité —

> Le service Qualité, Affaires réglementaires et Matériovigilance*

  • Assurer la synthèse et l’analyse des données émanant des clients ;
  • Veiller à la mise en place et à l'application du Système Management de la Qualité ;
  • Veiller à l'application des réglementations européennes et françaises en vigueur lors de la conception, de la production et de la distribution des produits ;
  • Assurer la maîtrise des contrôles Qualité effectués tout au long de la fabrication des produits;
  • Mettre en place les validations des équipements, des procédés et infrastructures impliqués dans la fabrication des produits.

> La certification NF EN ISO 13485
une étape indispensable à l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux implantable à long terme

La diversification vers le dispositif médical implantable à long terme entreprise par CEREPLAS passe obligatoirement par une certification de l’entreprise suivant la norme NF EN ISO 13485 : 2012, certification obtenue en février 2006.

Cela nous a permis de mettre en place un système de management de la Qualité efficace en vue de l’obtention du marquage CE de nos dispositifs selon la Directive européenne 93/42/CEE.

L’obtention d’un marquage CE n’est jamais acquise pour une durée illimitée. Aussi, un audit de suivi est réalisé chaque année et un audit de renouvellement est réalisé tous les trois ans. Ces audits sont réalisés par un auditeur indépendant, mandaté par notre Organisme Notifié, le LNE/G-Med (Laboratoires National d’Essais).

L’objectif de ces audits est de tester et vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité et des dispositifs médicaux que nous fabriquons avec les exigences normatives, techniques et réglementaires. Ces audits sont essentiels pour vous garantir la qualité des dispositifs médicaux fabriqués chez CEREPLAS.

LNE CE

Télécharger les certificats LNE Gmed

  • Lexique

  • matériovigilance : surveillance des problèmes relatifs aux dispositifs médicaux